Responsable Qualité

  • 02 33 76 70 00 02 33 76 70*** show
  • camille.guesney@unither-pharma.com
  • CDI
  • 7 septembre 2022

Entreprise

Nous sommes un sous-traitant pharmaceutique, né en 1993 à Amiens (France), reconnu pour rendre accessible au plus grand nombre des produits de santé qui améliorent et simplifient la vie des patients.

Riche de 30 ans d’expertise technologique, nous nous positionnons comme leader mondial de l’unidose stérile avec 11 sites répartis sur 4 continents et plus de 1600 collaborateurs.

Nous sommes une entreprise dynamique animée par un esprit de conquête et poursuivons ainsi une croissance forte tout en conservant une relation de proximité avec nos clients et nos collaborateurs. Notre culture s’appuie sur 5 valeurs : le Respect, la Responsabilité, la Confiance, le Courage et l’Innovation. Nous nous engageons à faire vivre ces valeurs auprès de nos collaborateurs en leur accordant une forte autonomie dans l’exercice de leur métier et en encourageant leurs initiatives. Nous sommes soucieux de leur offrir des conditions et une ambiance de travail propice à leur développement et à l’expression de leur potentiel.

Depuis 2002, notre site Laboratoire Unither basé à Coutances, est spécialisé dans la fabrication de Multidoses sans conservateur et d’Unidoses stériles. Il compte plus de 300 collaborateurs.

Nous vous proposons d’intégrer un site qui valorise le sens au travail et qui confie à nos collaborateurs un haut niveau de responsabilité.

Poste

Rattaché(e) au Directeur de site , vos missions consisteront à :

Animer la politique Qualité du site et définir les indicateurs de performance associés :
* Décliner les objectifs globaux de la qualité en objectifs pour les activités du département qualité, par processus qualité
* Définir les objectifs d’amélioration continue au moyen de plans d’actions traduits en chiffres.
* Définir annuellement en accord avec la direction, les chantiers qualité prioritaires

Maintenir les certifications du site et réussir les nouvelles certifications :
* Assurer la conformité du Système de Management de la Qualité aux différentes normes applicables aux DM, AMM, NDA, ANDA, OTC Monograph drugs
* Etre l’interlocuteur privilégié des organismes : organisme certificateur choisi (audit et suivi, contrats) et autorités de santé
* Assurer le suivi du PAQ faisant suite aux audits de certification et inspections réglementaires

Assurer la conformité des statuts réglementaires du site et des enregistrements des produits fabriqués sur le site :
* Garantir la maîtrise réglementaire des demandes de changement ou de modification de locaux au sein de l’entreprise.
* Suivre l’évolution des textes réglementaires ISO et internationaux pour garantir le maintien de conformité du site.
* Apporter aux clients ou aux autorités de santé des données fiables pour la mise à jour des enregistrements des produits.

Garantir la conformité du système qualité et des processus de l’assurance de la qualité

Maîtriser documentairement les écarts de qualité majeurs

Gérer et manager l’ensemble de l’équipe qualité du site dont le service système qualité, qualité opérationnelle et contrôle qualité, en définissant des priorités d’actions par rapport aux moyens, aux ressources et aux délais et en développant les compétences des équipes.

Poste éligible à la responsabilité pharmaceutique de Pharmacien Responsable du Laboratoire Unither selon profil.

 Profil

  • Vous disposez d’un diplôme de docteur en pharmacie option industrie et vous justifiez de 10 ans minimum sur un poste à responsabilité dans le domaine de la qualité au sein d’un environnement pharmaceutique,
  • Vous avez des connaissances sur les process de fabrication pharmaceutique d’un milieu stérile et vous avez de bonnes connaissances sur les exigences qualité GMP, Pharmacopées européennes et Us, et normes iso,
  • Vous avez une capacité à mener et à fédérer,
  • Vous disposez d’un niveau d’anglais courant

 

Statut : Cadre

Motif recrutement : Remplacement

Horaire : Journée